ТР ТС 021/2011 — базовый документ пищевой отрасли: он решает, безопасен ли ваш продукт, каким документом это подтверждается и что должно быть выстроено на производстве. Разбираем не текст регламента, а то, что он требует лично от изготовителя.
ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции» — это документ, из которого растёт всё остальное. Он определяет, что вообще считается пищевой продукцией, какая она должна быть, что должно быть выстроено на производстве и каким документом всё это подтверждается. Технические регламенты на маркировку, на пищевые добавки, на молоко и на соки — надстройки над ним.
Читать его подряд бессмысленно: это 40 статей и 15 приложений, большая часть которых к вашему продукту отношения не имеет. Ниже — разбор по стадиям вашего пути как производителя: что регламент требует, как это выглядит на практике, где чаще всего ошибаются и чем ошибка оборачивается лично для вас.
Да, действует. Регламент принят решением Комиссии Таможенного союза от 09.12.2011 № 880 и с тех пор неоднократно менялся. Актуальная редакция — от 22.04.2024.
Это важнее, чем кажется. За годы в регламент добавили статьи, которых не было в исходном тексте 2011 года, — например, статью 6(1) об идентификационных признаках шоколада и какао-продуктов и статью 9(1) о содержании остаточных количеств ветеринарных лекарственных средств. Менялись и приложения с показателями безопасности.
Типовая ошибка. Технолог скачивает PDF регламента из первой ссылки в поиске, а там редакция 2011 года. Ваш продукт проектируется по нормативам, которые уже изменились. Расхождение вскрывается на экспертизе — когда рецептура утверждена, сырьё закуплено, а этикетка отпечатана.
Проверять редакцию нужно каждый раз, когда вы берёте норматив в работу, а не один раз при запуске продукта.
Объекты регулирования — сама пищевая продукция и связанные с ней процессы: производство, хранение, перевозка, реализация и утилизация (статья 3). То есть регламент предъявляет требования не только к тому, что вы выпускаете, но и к тому, как вы это делаете.
На вас регламент не распространяется только в одном случае — если продукция производится дома, в личных подсобных хозяйствах, при садоводстве и огородничестве — при условии, что она предназначена только для личного потребления и не выпускается в обращение.
Ключевое словосочетание здесь — «выпуск в обращение». Как только продукт предназначен для продажи, он попадает под регламент целиком, независимо от объёма партии и от того, работаете вы как ИП, самозанятый или завод.
Статья 7 формулирует принцип: продукция в течение установленного срока годности при использовании по назначению должна быть безопасной. Конкретика — в приложениях 1–6: там гигиенические нормативы, микробиологические показатели, допустимые уровни токсичных элементов, пестицидов, радионуклидов.
Два практических следствия, которые регулярно упускают.
Первое: показатели для вашего продукта смешанного состава считаются по вкладу компонентов. Регламент прямо говорит (часть 3 статьи 7): показатели безопасности, кроме микробиологических, определяются по вкладу отдельных компонентов с учётом их массовых долей. Это значит, что нельзя взять норматив по одному основному ингредиенту и распространить его на весь продукт.
Второе: срок годности и условия хранения устанавливаете вы как изготовитель (часть 6 статьи 7). Не Роспотребнадзор, не лаборатория и не «принято в отрасли». Изготовитель их устанавливает — и он же за них отвечает. Отсюда требование обосновать срок годности, а не назначить «12 месяцев, как у всех» — обоснование закладывается в технические условия и технологическую инструкцию.
Чем оборачивается. Необоснованный срок годности — самая частая причина, по которой продукт приходится переиспытывать. Заявили вы 24 месяца, а исследования подтверждают 12 — переделываются документы, этикетка и вся товаросопроводительная документация.
Регламент выделяет специализированную пищевую продукцию — детское питание, питание для беременных и кормящих, диетическое лечебное и профилактическое питание, продукцию для спортсменов и биологически активные добавки к пище.
Для неё действуют дополнительные требования (статья 8): например, при производстве детского питания и питания для беременных и кормящих женщин не допускается сырьё, содержащее ГМО, а для детского питания — ещё и сырьё, полученное с применением пестицидов из приложения 10.
Но главное отличие не в составе, а в том, каким документом подтверждается соответствие: для БАД это государственная регистрация и получение СГР, а не декларация. Об этом ниже.
Это место, вокруг которого больше всего путаницы, поэтому процитируем дословно. Часть 2 статьи 10: при осуществлении процессов производства изготовитель «должен разработать, внедрить и поддерживать процедуры, основанные на принципах ХАССП».
Обратите внимание на формулировку: от вас требуются процедуры, а не сертификат. В регламенте нет ни слова о том, что нужно получить какой-либо документ, пройти сертификацию по ИСО 22000 или заказать аудит. Обязанность — построить и поддерживать систему, а не приобрести бумагу о ней.
Что именно нужно определить, перечислено в части 3 статьи 11 — восемь пунктов:
Плюс часть 4 той же статьи: изготовитель обязан вести и хранить документацию о выполнении этих мероприятий — на бумаге или в электронном виде.
Мы систему ХАССП не разрабатываем и сертификаты не выдаём, поэтому скажем прямо: если вам продают «сертификат ХАССП» как обязательный документ — это добровольная сертификация. Она бывает полезна как аргумент для сети или для тендера, но обязанность по регламенту она не закрывает и не заменяет. Обязанность закрывают внедрённые процедуры и документы, которые их подтверждают.
Как это проверяется. Оценка соответствия процессов производства идёт не через сертификат, а через государственный контроль (часть 2 статьи 21). То есть проверяют не наличие документа о системе, а саму систему и записи по ней.
Статья 21 перечисляет формы оценки соответствия пищевой продукции:
Обязательной сертификации в этом перечне нет — и это не упущение, а факт: обязательная сертификация пищевой продукции по ТР ТС 021 не предусмотрена.
Дальше — принципиальное. Часть 1 статьи 23 говорит, что декларированию подлежит вся выпускаемая в обращение пищевая продукция, за исключением:
Отсюда прямой вывод: ваш БАД не декларируется. Для него формой подтверждения соответствия является государственная регистрация — свидетельство о государственной регистрации, СГР. Это разные процедуры, разные органы и разные документы. Подробнее — в разборе «Сертификация или регистрация БАД» и в статье «Что такое СГР». Проверить, есть ли свидетельство у конкретного продукта, можно в реестре СГР.
Чем оборачивается путаница. Производитель оформляет декларацию на БАД, потому что «так быстрее и дешевле». Документ у вас формально есть, но подтверждает соответствие не той формой, которая предусмотрена для этой категории. Ваш продукт при этом выпущен в обращение без обязательного документа, и ответственность за это лежит на изготовителе и продавце — то есть на вас.
Требования из статей — рамка. Конкретные цифры лежат в приложениях, и половина вашего времени при разработке продукта уйдёт на то, чтобы найти нужное. Карта такая.
| Приложение | Что внутри |
|---|---|
| 1 | микробиологические нормативы по патогенным микроорганизмам |
| 2 | микробиологические нормативы по группам продукции |
| 3 | гигиенические требования безопасности: токсичные элементы, микотоксины, пестициды |
| 4 | допустимые уровни радионуклидов цезия-137 и стронция-90 |
| 5 | требования к непереработанному продовольственному сырью |
| 6 | паразитологические показатели для рыбы, ракообразных, моллюсков |
| 7 | перечень растений и объектов животного мира, запрещённых при производстве БАД |
| 8 | виды растительного сырья, допустимые при производстве БАД |
| 9 | витамины и минеральные соли, допустимые при производстве БАД |
| 10 | пестициды, запрещённые при производстве продукции для детского питания |
Для вашего БАД рабочими окажутся приложения 7, 8 и 9 — и начинать вам нужно именно с седьмого, потому что это стоп-лист.
В приложении 7 — 339 позиций растений, запрещённых к использованию в БАД, причём многие из них указаны с латинскими названиями и уточнением, какие именно части растения запрещены: у одного запрещены семена, у другого — надземная часть, у третьего — растение целиком. Плюс к списку идёт около восьмидесяти синонимов наименований: одно и то же растение в разных источниках называется по-разному, и попытка проверить состав по русскому названию из накладной поставщика регулярно даёт ложный результат.
Отдельно в том же приложении — 18 растений, которые нельзя использовать в однокомпонентных БАД, но можно в составе многокомпонентных: аралия, валериана, африканская слива и другие. Это тонкое место: одно и то же сырьё в моно-продукте запрещено, а в комплексе допустимо.
И шесть групп прочих запретов (пункты 1.3–1.8): органы и ткани животных, попадающие в категорию специфического риска; биологически активные синтетические вещества, не являющиеся аналогами природных; гормоны животного происхождения и органы эндокринной системы; ткани и органы человека; патогенные микроорганизмы; жизнеспособные дрожжевые и дрожжеподобные грибы.
Чем оборачивается. Ингредиент из приложения 7 в рецептуре — это не замечание, которое можно снять пояснением. Это отказ, и рецептуру придётся переделывать. Проверять состав по стоп-листу нужно до того, как закуплено сырьё и отпечатана упаковка, а не после подачи документов, — это первое, что мы делаем на бесплатной консультации технолога.
Статья 27 вводит отдельную процедуру для пищевой продукции нового вида — и вокруг неё много лишнего беспокойства. Регламент даёт прямое отсечение:
К пищевой продукции нового вида не относится пищевая продукция, произведённая по известным и уже применявшимся технологиям, имеющая в своём составе компоненты, в том числе пищевые добавки, уже использующиеся для употребления человеком в пищу, — даже в том случае, если такая продукция и компонент произведены по новой рецептуре.
То есть новая рецептура из известных компонентов новым видом продукции не является. Подавляющее большинство БАД сюда и попадает: комбинация витаминов, экстрактов и минералов, которые давно применяются в пище, — это обычная специализированная пищевая продукция: ей нужно СГР, а не регистрация нового вида. Состав при этом собирается на этапе разработки рецептуры.
Регистрация нового вида нужна, когда в продукте появляется компонент или технология, которые ранее для питания человека не применялись. Проводится она на этапе подготовки к производству — до выпуска, а для импорта до первого ввоза. После регистрации подобная продукция новым видом больше не считается.
Ещё один пункт, который часто примеряют на себя зря. Статья 31 требует регистрировать производственный объект — но только для процессов, перечисленных в статье 32, а это исключительно работа с непереработанным сырьём животного происхождения:
Производство БАД, если вы не работаете с сырым животным сырьём из этого списка, государственной регистрации производственного объекта не требует. Это отдельная процедура, и её не надо путать с регистрацией самого продукта.
Регламент регулирует не только продукт, но и всё, что с ним происходит до полки.
Сырьё должно быть прослеживаемым (статья 13). Для растительного сырья дополнительно требуется информация о применении пестицидов при выращивании и о фумигации помещений и тары. На практике это означает, что документы поставщика — часть вашей доказательной базы, а не его внутреннее дело.
Прослеживаемость обеспечивается товаросопроводительной документацией (часть 3 статьи 5). Продукция в обращении должна сопровождаться документами, по которым можно проследить её путь.
Условия перевозки устанавливает изготовитель (статья 17), а если он их не установил — применяются установленные им условия хранения. Транспорт должен исключать соприкосновение и загрязнение при совместной перевозке разных грузов и допускать очистку, мойку и дезинфекцию.
Практический смысл. Условия хранения и перевозки, которые вы напишете в ТУ и на этикетке, — это не формальность: они становятся обязательными для всей цепочки после вас. Написали «от +2 до +8 °C» там, где достаточно комнатной температуры, — усложнили логистику себе и дистрибьютору навсегда.
Статья 39 ТР ТС 021 не описывает маркировку подробно — она отсылает к ТР ТС 022/2011 «Пищевая продукция в части её маркировки». Там и находятся требования к наименованию, составу, пищевой ценности, дате изготовления, сроку годности, условиям хранения и шрифту.
Для БАД к этому добавляются требования, специфичные именно для категории: указание, что продукт не является лекарственным средством, рекомендации по применению, противопоказания. Что и как писать — в отдельном разборе «Что писать на этикетке БАД».
Если свести требования регламента к списку того, что должно физически существовать у изготовителя, получается вот это.
| Что должно быть | Откуда требование |
|---|---|
| Документ, по которому выпускается продукция: ТУ, СТО или ГОСТ | ст. 5, обращение на рынке |
| Обоснованный срок годности и условия хранения | ст. 7 ч. 6 |
| Соответствие показателям безопасности из приложений 1–6 | ст. 7 ч. 2 |
| Внедрённые процедуры на принципах ХАССП и записи по ним | ст. 10 ч. 2, ст. 11 |
| Программа производственного контроля | ст. 10 ч. 3 п. 3 |
| Документ о подтверждении соответствия: декларация или СГР | ст. 21, ст. 23, ст. 24 |
| Маркировка по ТР ТС 022 | ст. 39 |
| Товаросопроводительная документация, обеспечивающая прослеживаемость | ст. 5 ч. 3 |
| Знак обращения ЕАС на продукции | ст. 5 ч. 2 |
| Состав, проверенный по приложению 7 (стоп-лист для БАД) на этапе рецептуры | прил. 7 |
| Документы поставщика на сырьё, обеспечивающие прослеживаемость | ст. 13 |
1. Работа по недействующей редакции. Регламент менялся; последняя редакция — от 22.04.2024. Норматив, взятый из старого PDF, может не совпасть с действующим.
2. Декларация вместо государственной регистрации. Специализированная пищевая продукция, включая БАД, декларированию не подлежит прямо по статье 23.
3. «Сертификат ХАССП» вместо системы. Регламент требует внедрённые процедуры и документацию по ним, а не сертификат. Сертификат — добровольный документ, он обязанность не закрывает.
4. Срок годности «как у конкурента». Устанавливает изготовитель, и он же обязан его обосновать. Скопированный срок — это необоснованный срок.
5. Состав не сверен с приложением 7. В стоп-листе 339 растений, многие — с ограничением по конкретным частям растения и с синонимами названий. Проверка по русскому названию из накладной поставщика ненадёжна.
6. Страх «нового вида» на пустом месте. Новая рецептура из уже применяемых компонентов новым видом продукции не является — это прямо написано в статье 27.
7. Показатели безопасности по одному ингредиенту. Для продукта смешанного состава они считаются по вкладу компонентов с учётом массовых долей, а не берутся по основному сырью.
ТР ТС 021 — не справочник нормативов, а перечень обязанностей. Он говорит: продукт должен быть безопасным по конкретным показателям, процесс производства должен быть управляемым и задокументированным, а соответствие подтверждается одной из четырёх форм, и для БАД это государственная регистрация, а не декларация.
Всё остальное — рецептура, ТУ и ТИ, этикетка, исследования — это способы выполнить эти обязанности так, чтобы они выдержали проверку. Если проходить весь путь целиком, это вывод БАД на рынок под ключ; если нужно понять, что именно требуется вашему продукту, — начните с консультации технолога.
ТР ТС 021 действует в 2026 году?
Да. Действующая редакция — от 22.04.2024, регламент принят решением Комиссии
Таможенного союза от 09.12.2011 № 880.
Нужен ли сертификат ХАССП по ТР ТС 021?
Нет. Регламент требует разработать, внедрить и поддерживать процедуры, основанные
на принципах ХАССП, и вести документацию по ним. Сертификация — добровольная
и обязанность не заменяет.
Нужна ли декларация соответствия на БАД?
Нет. Специализированная пищевая продукция исключена из декларирования частью 1
статьи 23. Для БАД предусмотрена государственная регистрация — СГР.
Кто устанавливает срок годности продукта?
Изготовитель, часть 6 статьи 7. Он же обязан его обосновать.
Распространяется ли регламент на маленькое производство?
Да. Исключение сделано только для продукции, изготовленной гражданами для личного
потребления и не выпускаемой в обращение. Объём партии и форма собственности значения
не имеют.
Разработаем рецептуру и НТД, подберём показатели под ваш продукт и доведём до свидетельства о государственной регистрации.