Нужна ли лицензия на БАД и по каким нормам их производят

Короткий ответ: лицензия не нужна. Ни производство, ни оптовая и розничная продажа БАД не входят в перечень лицензируемых видов деятельности по Федеральному закону № 99-ФЗ. БАД — не лекарство, а специализированная пищевая продукция, и регулируется она как еда.

Из этого часто делают неверный вывод: «раз лицензии нет, то и требований нет». Требований к вам как раз хватает, просто они другие: свидетельство о государственной регистрации на продукт, нормативная документация, по которой он выпускается, процедуры ХАССП на производстве и маркировка по техническому регламенту.

Когда лицензия всё-таки нужна

Лицензия относится не к продукту, а к виду деятельности. Для БАД она может понадобиться в двух случаях, и оба не про сам продукт:

• Фармацевтическая деятельность — если вы аптека и торгуете лекарствами. Лицензия нужна аптеке как таковой, а не потому, что на полке стоят БАД.
• Медицинская деятельность — если БАД применяются в рамках медицинских услуг. Лицензируется опять же услуга, а не добавка.

Интернет-магазин, оптовый склад, маркетплейс-селлер и производственная площадка работают без лицензии. Вам достаточно подходящих кодов ОКВЭД и документов на продукт.

Четыре обязательства вместо лицензии

Отдельно с 2026 года действует обязательная маркировка БАД в системе «Честный знак» — это не документ, а прослеживаемость: коды, отчётность и оборудование. Разбор со сроками — в статье про маркировку БАД.

Какие технические регламенты действуют

• ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции» — основной. Он относит БАД к специализированной пищевой продукции, требует государственной регистрации и устанавливает показатели безопасности.
• ТР ТС 022/2011 «Пищевая продукция в части её маркировки» — что и каким кеглем должно стоять на упаковке. Именно по нему проверяют этикетку при регистрации.
• ТР ТС 029/2012 — если в составе есть пищевые добавки, ароматизаторы или технологические вспомогательные средства: он задаёт, что разрешено и в каких количествах.

Регламенты действуют на всей территории ЕАЭС, поэтому ваш продукт, законно выпущенный в России, не потребует отдельных документов для Беларуси или Казахстана.

Есть ли ГОСТ на БАД

Обязательного государственного стандарта, по которому нужно выпускать БАД, нет. На практике продукт выпускают по техническим условиям — собственному документу изготовителя. Как эти ТУ должны быть устроены, задаёт ГОСТ Р 51740-2016: структура разделов, порядок согласования, требования к содержанию.

Стандарты в теме всё же участвуют, но иначе: ГОСТы применяются как методы испытаний (по ним лаборатория меряет показатели) и как источники требований к отдельным видам сырья. Ссылка на ГОСТ в составе не заменяет ТУ и уж точно не заменяет СГР.

Что входит в комплект нормативной документации и сколько он стоит — на странице ТУ, ТИ и документация.

ХАССП: обязателен ли и что это значит на практике

Обязателен. Статья 10 ТР ТС 021/2011 сформулирована прямо: при производстве пищевой продукции изготовитель «должен разработать, внедрить и поддерживать процедуры, основанные на принципах ХАССП».

На практике это не сертификат на стене, а работающая система: анализ опасных факторов, определение критических контрольных точек, предельные значения в этих точках, мониторинг, корректирующие действия и записи. Сертификация системы ХАССП добровольная — обязательны сами процедуры.

Для тех, кто заказывает производство на контракте, это тоже важно: требования относятся к площадке. Прежде чем размещать заказ, стоит спросить у завода, как у него устроены процедуры ХАССП и какие записи он ведёт. Подробно, кто именно обязан внедрять систему и почему сертификат не закрывает эту обязанность, — в отдельном разборе про ХАССП.

На что ссылаться уже нельзя

СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище» — отменён с 1 января 2021 года в рамках регуляторной гильотины. При этом на него до сих пор ссылаются статьи, коммерческие предложения и даже шаблоны документов. Если подрядчик обосновывает вам требования этим СанПиНом — он работает по устаревшей базе.

Действующие требования к продукту сегодня собраны в технических регламентах ЕАЭС и гигиенических нормативах, а не в отраслевых СанПиНах прежнего образца. Из них же берутся показатели, которые закладываются в рецептуру и в документы на продукт, — и по ним же продукт проходит государственную регистрацию.

Что смотрят при проверке

Роспотребнадзор при контрольных мероприятиях проверяет три вещи: есть ли на ваш продукт действующее свидетельство, соответствует ли ваша этикетка требованиям регламента и подтверждается ли фактический состав тем, что заявлено при регистрации.

Ответственность за нарушение требований технических регламентов — статья 14.43 КоАП РФ: для юридических лиц от 100 000 до 300 000 ₽, а если причинён вред — от 300 000 до 600 000 ₽ с конфискацией партии.

Проверить, что с документами на ваш продукт всё в порядке, можно за минуту: поиск по реестрам Роспотребнадзора показывает и само свидетельство, и заявленный по нему состав.